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    民间山东体彩11选5高手:《口内成像牙科X射线机专用技术条件》标准编制说明.pdf 3页

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    YY/T 0010-XXXX 《口内成像牙科 X 射线机专用技术条件 》 标准编制说明 一、工作简况 1、任务来源:本次标准编写任务来源是2018 年国家食品药品监督管理总局 标管中心下达的标准任务,项目任务号:A2018028-T-sy,要求完成时间为2018 年12 月。 2、工作过程:任务下达后,成立了起草小组。至2018 年6 月为标准起草阶 段,2018 年7 月~2018 年8 月进行了标准条款可操作性的调研和初步验证,2018 年9 月~11 月中旬拟征求意见。11 月下旬将组织分技委会委员、相关专家召开 预审会对本标准进行审定。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据 YY/T 0010-2008 《口腔X 射线机专用技术条件》发布实施后,存在:适用范 围及组成不准确,与新版分类目录及国际标准中产品分类对应不准确;部分条款 如管电压范围等要求不明确、口内数字探测器性能指标未能在标准中体现;焦皮 距、加载时间、电流时间积等,与新版国际标准要求不一致等问题。本次标准修 订的主要原则就是明确产品使用范围及组成,增加口内数字探测器性能指标要求 及试验方法、增加完善技术条款。使新标准更好的指导制造商研制产品,为产品 检验检测、技术审评提供技术依据。 标准的内容框架基本延续了原YY/T 0010-2008 的框架。标准适用范围及产 品组成,参考了新版医疗器械分类目录和IEC60601-2-65:2012 《医用电气设备 -2-65 部分:口腔内成像牙科X 射线机基本安全及基本性能专用要求》。 根据国家食品药品监督管理总局令第 19 号《医疗器械通用名称命名规则》, 采用了产品的医疗器械通用名称“牙科X 射线机”。标准名称修改为《口内成像 牙科X 射线机专用技术条件》。 产品组成,引用了IEC60601-2-65 中的组成框图。针对产品注册时的不同情 况,进行了组成描述:牙科机一般由X 射线发生装置和伸缩臂等附件组成,可能 带有X 射线影像接受器等附属设备。 对口内数字影像接收器,增加了成像性能指标要求。线对分辨率等指标,参 考了GB/T 19042.4-2005 的试验方法。低对比度分辨率,采用了Artinis CDDENT 低对比度分辨率装置,分析图像质量指数(Image Quality Figure,IQF)或者图 像质量指数倒数百分率(Image Quality Figureinverse,IQFinv)。 对手持式牙科机的文件要求,参考了IEC60601-2-65 中的要求。手持式牙科 机表面的泄漏辐射限值,目前国内外标准暂无明确要求,本标准中限值参考了 GB9706.12 中29.208.5 “手柄及控制装置”的内容:“加载时需要操作者或工作 人员触摸的手柄和控制装置的位置上,空气比释动能应符合:偶尔并瞬间触摸, 不超过1.5mGy/h”。 三、主要试验(或验证)的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果 本标准的初步验证,选取了泰州中联、青岛雅康、普兰梅卡等公司的样品。 样品属于目前市场的主流产品,验证产品制造商包括了外资企业和国内企业。 牙科X 射线机,随着公众对口腔健康的愈来愈重视,以及牙科临床机构数量 的不断增长,成为常见的量大面广的医用X 射线产品。国内部分企业的产品还大 量出口销售。本标准进一步规范了牙科机的安全有效性要求,使产品更加符合国 际标准要求。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度,以及与国际、国外同类标准水平的对 比情况,或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。 标准中引用了下述国际标准:IEC60601-2-65:2012 《医用电气设备-2-65 部分:口腔内成像牙科X 射线机基本安全及基本性能专用要求》。 采用了国际上 Artinis CDDENT 低对比度分辨率装置,分析图像质量指数 (Image Quality Figure,IQF)或者图像质量指数倒数百分率(Image Quality Figureinverse,IQFinv)。 五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 本标准的规定不与现行法律、法规有冲突。 安全要求执行了适用的强制性国家标准。 六、重大分歧意见的处理经过和依据。 本标准增加了手持式牙科机表面的泄漏辐射要求。上述条款可能导致制造商 对产品硬件的更改。起草小组对相关项目慎重选择。本着保证操作者剂量风险最 小化原则,参考强制性国标GB970

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